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祝贺！同昕生物第三代鼻咽癌辅助诊断试剂盒获批上市
宣布时间：2024-11-01 浏览次数：1834次

克日，4188云顶集团旗下同昕生物自主研发的鼻咽癌诊断系列试剂盒EB病毒Rta卵白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫剖析法）乐成获得国家药监局批准上市。该产品为同昕生物自主研发的第三代鼻咽癌辅助诊断试剂，基于全自动磁微� ；Х⒐馄教�，效果更稳固，可知足更多元的临床诊断需求。

 

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同昕生物是聚焦免疫研究效果的体外诊断试剂转化及工业化平台，具备完善的IVD产品开发、申报、工业化系统，产品聚焦疾病早筛、精准用药、肿瘤疗效及副作用评估检测，已推出多个IVD产品并开展商业化。2009年，同昕生物自主研发的首款Rta-IgG产品获批上市，该产品拥有7项国家专利，开创了鼻咽癌辅助诊断新路径。

 

十余年来，同昕生物Rta-IgG的第一、二代产品累计完成临床样本测试近2000万例，其开创的Rta-IgG团结EA-IgA、VCA-IgA的三联检模式已经成为鼻咽癌筛查的主要组合方法，使众多患者获益，在鼻咽癌筛查领域树立起坚实的客户口碑。

 

本次获批的第三代产品同系列也包括EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫剖析法）、EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫剖析法）两款产品，与其他已上市EA-IgA、VCA-IgA试剂盒差别，该两个试剂盒以鼻咽癌辅助诊断为顺应症，并获得中山大学肿瘤防治中心、广西壮族自治区人民医院等权威医院前瞻性临床研究的验证。

 

别的，第三代产品基于全自动化学发光平台，与前代酶免法相比，试验历程实现全自动化操作，效果更稳固、误差更�� ；检测效果在定性的基础上可实现量化，效果更精准 ；样本类型增添为血清、血浆，知足客户多元选择。

 

近年来，Rta-IgG作为鼻咽癌生物标记物的临床应用一直扩大，Rta卵白诱导鼻咽癌爆发生长的分子生物学机制也在一直深入，多项研究剖析了Rta诱导鼻咽癌的分子机制，为Rta-IgG应用于鼻咽癌检测涤讪了坚实的理论基础。相信随着第三代产品的乐成上市，同昕生物也将为鼻咽癌早筛、早诊、早治做出更多孝顺。

 

未来，同昕生物将继续依托4188云顶集团的工业资源与立异孵化能力，与国家级科学院校和临床医疗机构睁开合作，研发更多具备自主知识产权的体外诊断试剂产品，切实优化医疗场景。

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