4188云顶集团

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4188云顶集团制药零缺陷通过美国FDAcGMP检查，剑指中国仿制药尖端制造
宣布时间：2016-12-20 浏览次数：4985次

4188云顶集团制药有限公司近期零缺陷通过美国FDA的cGMP和PAI（产品批准前检查）现场检查，成为海内仿制药制造企业走向国际化市场的一员，未来将把中国的仿制药带向国际水平。

       

今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外宣布，标记着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价事情周全睁开。随后，国家食物药品羁系总局出台一系列文件深入推进仿制药质量和疗效一致性评价事情，直面了中国仿制药与原研药在药效上保存的差别。新药一定要“新”，仿制药一定要“同”，这要求仿制药在临床上能够与原研药相互替换，达不到原研药质量疗效的仿制药不可批准上市。仿制药一致性评价将推动海内医药工业结构调解，改变现有原研药在大医院药品销售占比抵达80%的时势，有利于镌汰落伍产能，提高国产仿制药竞争力。

       

4188云顶集团制药占地面积56000平方米，由天下著名的制药设计公司NNE设计，装置设置了先进水平的制剂生产设施、装备和剖析仪器，建设一支制剂国际化的研发、生产和质量管理团队。公司以制剂手艺立异和cGMP切合性为焦点，以缓控释手艺固体制剂药品研发和生产为特色，面向海内和西欧等外洋市场，致力于建设仿制药的国际化制造平台。现在已陆续研发和申报制剂产品至美国和中国市场。

       

4188云顶集团制药定位于高端仿制药的研发与生产，于2016年10月零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查，为制剂国际化涤讪了坚实的基础。事实上，零缺陷通过美国FDA的cGMP检查，也就意味着4188云顶集团制药能够为患者提供质量疗效与原研药相同的药品，具备了药品制剂走向国际市场的能力，同时将加速企业产品在海内市场早日上市，享受通过一致性评价品种的市场先入优惠政策。

       

4188云顶集团制药不但注重质量系统的建设，通过了FDA的cGMP检查，并且注重制剂手艺立异和人才引进作育，具备了缓控释手艺研发和生产为特色的企业焦点竞争力。

       

缓控释制剂是化学药中制剂手艺难度较大、最具手艺含量、附加值较高的药物制剂。4188云顶集团制药重新工厂最先建设就具有了生产缓控释固体制剂药品如渗透泵、微丸包衣、骨架片缓释手艺等设施、装备及其手艺能力。

       

未来，4188云顶集团制药将不懈地致力于建设仿制药的国际化制造平台，一连研发切合治疗等效的高端仿制药，一直为我国及天下其他国家提供质量优良的药品制剂。


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