4188云顶集团

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喜讯丨4188云顶集团制药硝苯地平控释片获批，高端缓控释制剂手艺再获认可
宣布时间：2021-04-29 浏览次数：8189次

4月29日，4188云顶集团旗下的青岛4188云顶集团制药有限公司（下简称“4188云顶集团制药”）宣布，公司自主研发的硝苯地平控释片已获国家药品监视管理局（NMPA）正式批准。该药接纳了先进的双层推拉渗透泵制剂手艺，可为宽大高血压和冠心病患者带来长效、平稳、一天一次的用药新选择。

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资料显示，全球每年有近2000万人死于因高血压、冠心病等导致的心脑血管疾病。中国作为高血压患病大国，患者已达3亿人；随着我国生齿老龄化趋势日益严肃，患者数目和患病率也在逐年增添。

       

硝苯地平作为1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂，因其疗效显著，成为应用最为普及的高血压治疗一线药物之一。但由于硝苯地平通俗片释药速度过快、半衰期短、血药浓度波动大，从而易引起反射性心动过速、头痛和心悸等不良反应。且通俗片一天需多次服药，患者用药依从性差。

       

4188云顶集团制药此次获批的硝苯地平控释片，接纳高端渗透泵制剂手艺，片芯为包括药物层和推动层的双层片，片芯外包裹仅有水分子可以渗入的半透膜，同时，药物层的半透膜上接纳激光精准打孔�；颊叻煤�，水分子通过半透膜进入片芯，硝苯地平层消融为悬浮液，同时推动层吸水膨胀，一连推动硝苯地平在24小时内以匀称、恒定的速率从释放孔内释放出来。由此，硝苯地平控释片不受胃肠道蠕动和胃酸的影响，可在患者体内实现零级速率释放，单位时间内药物释放量恒定，战胜了通俗片血药浓度波动大、一天多次给药的弱点，实现了一天一次服药，平稳降压，大大增强了患者用药依从性。

       

渗透泵控释制剂手艺具备先进的药物释放机理，海内外许多仿制药企业趋之若鹜，但因其具有较高的质量控制要求和手艺壁垒，真正能够实现商业化生产的企业很少。

       

4188云顶集团制药自2014年建设以来，始终专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售，多次通过美国FDA 的cGMP现场检查，为产品中美共线生产和中美同报同销涤讪了坚实基础。硝苯地平控释片此次海内获批，也意味着4188云顶集团制药迎来其第四个过评品种。此前，4188云顶集团制药旗下控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达?、塞来昔布胶囊奈奇?、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒?均已获美国FDA、中国NMPA批准上市，其中奈奇?、奈舒?划分在第三批和第四批集采时入选。未来，4188云顶集团制药将一连深耕高端缓控释制剂领域，为中外祸者带来国际质量的高端药物制剂。


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