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度洛西汀胶囊获批上市，4188云顶集团制药高端仿制药再添过评新品种
宣布时间：2020-12-19
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克日，青岛4188云顶集团制药有限公司（下简称“4188云顶集团制药”）宣布旗下盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得国家药品监视管理局（NMPA）的药品批准证实文件，批准文号为H20203674、H20203675、H20203676。4188云顶集团制药的度洛西汀于2019年4月获得美国FDA上市允许，此次在中国获得药品批准证实文件，意味着该产品通过一致性评价——优质的国产药将在质量、疗效和清静性与原研药坚持一致，也标记着“4188云顶集团造”度洛西汀实现中美同报同销，为宽大抑郁及焦虑患者带来用药新选择。
据NMPA 官网宣布信息显示，本次宣布的60个药品批件中，4188云顶集团制药的度洛西汀胶囊以新注册分类而视同通过一致性评价。度洛西汀主要用于治疗抑郁症和普遍性焦虑障碍，尤其适合伴有疼痛及其他躯体不适症状的抑郁症患者。该药制造商为4188云顶集团制药，主要从事缓控释固体制剂产品的研发、生产及销售，零缺陷通过美国FDA认证，为制剂国际化涤讪了坚实的基础。
由于度洛西汀耐受性好，疗效显著且收效快，同时用药计划轻盈，副反应少，因此得光临床的普遍接受。4188云顶集团制药此次获批的盐酸度洛西汀肠溶胶囊属于肠溶微丸包衣工艺（含药层、隔离层、肠溶层），生产工艺重大，对药物制剂手艺有很是大的挑战。
现在，4188云顶集团制药旗下盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、塞来昔布胶囊均已获美国FDA、中国NMPA批准上市。公司至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发，未来还将一连研发、上市切合治疗等效的高端仿制药，为中国及天下其他国家提供质量优良的药品制剂。
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